异丙托溴铵杂质13 HCl CAS 3423-28-7(Free Base)

Ipratropium Impurity 13 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3423-28-7(Free Base)
分子式C10H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质13 HCl Ipratropium Impurity 13 HCl CAS 3423-28-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质13 HCl（Ipratropium Impurity 13 HCl，CAS 号 3423-28-7(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H17NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙托溴铵杂质13 HCl的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵杂质13 HCl（Ipratropium Impurity 13 HCl）的系统命名为异丙托溴铵杂质13 HCl，CAS号 3423-28-7(Free Base)，分子量为 203.71 g/mol。 依据分子式为 C10H17NO HCl 的异丙托溴铵杂质13 HCl结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 203.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，异丙托溴铵杂质13 HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙托溴铵杂质13 HCl（CAS 3423-28-7(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质13 HCl
分子式C10H17NO HCl
分子量203.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Park J H. "一种异丙托溴铵杂质13 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10741248 B2, 2021-10-15.
  2. 发明人冯建国，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108053181 A, 授权公告日 2021-09-12.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108976936 A, 授权公告日 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质13 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1555, (10), 8103-8130.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质13 HCl as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 442, 1618-1630.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2015, (2), 5899-5914.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙托溴铵杂质13 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1768, 8625-8633.

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